ISO 13485:2016. МЕДИЧНІ ВИРОБИ.
СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТУ ЯКОСТІ.

МІЖНАРОДНА СЕРТИФІКАЦІЯ.
КОНСАЛТИНГ ТА ВПРОВАДЖЕННЯ.
НАВЧАННЯ.

Безкоштовна консультація
Залиште заявку і наш фахівець зв'яжеться з вами найближчим часом
ISO 13485. Медичні вироби.
UNICERT | ISO 9001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 13485, ISO 50001 ISO 27001
Наша компанія займається міжнародною сертифікацією систем менеджменту.
UNICERT має німецьку акредитацію DAkkS (Національний орган Німеччини з акредитації). DAkkS є членом EA, IAF, ILAC. Членство DAkkS в згаданих організаціях забезпечує взаємне визнання сертифікатів ISO, виданих органами сертифікації, акредитованими DAkkS.
Клієнти

Ми активно розвиваємося і маємо більш 80ти нових клієнтів за останній рік роботи.
Команда

UNICERT веде власну міжнародну реєстрацію аудиторів. У реєстрі більш 20ти своїх аудиторів.
Визнання

Сертифікати UNICERT визнаються у всіх країнах світу.
Країни

На даний момент компанія UNICERT активно розвивається в Україні, Казахстані, Білорусії, Вірменії, Киргизії, Грузії.
Про стандарт ISO 13485
ISO 13485:2016. СИСТЕМА УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПІДПРИЄМСТВ, які виробляють медичні вироби. ISO 13485 встановлює вимоги до системи менеджменту якості, в якій організація повинна продемонструвати свою здатність надавати медичні прилади та супутні послуги, які послідовно відповідають вимогам замовника та застосовним нормативним вимогам. Такі організації можуть бути залучені в один або кілька етапів життєвого циклу, включаючи проектування і розробку, виробництво, зберігання і розповсюдження, встановлення або обслуговування медичного пристрою, а також проектування і розробку або надання супутніх видів діяльності (наприклад, технічної підтримки). ISO 13485:2016 також може використовуватися постачальниками або зовнішніми сторонами, які надають продукцію, включаючи послуги, пов'язані з системою менеджменту якості, таким організаціям.
Перевага сертифікації по
ISO 13485
  • Поліпшення іміджу та бренду компаній, що демонструють прихильність до вимог міжнародних стандартів, найкращих практик та якості продукції, а також дотримання застосовних законодавчих і регулюючих вимог.
  • Визнання в 154 країнах світу усіма організаціями, що входять в світовий ланцюжок поставок медичних виробів.
  • Підвищення довіри з боку споживачів.
  • Системний і попереджуючий підхід до виявлення ризиків, розробки та впровадження контрольних заходів.
Чому UNICERT?
ДОСВІД
UNICERT має досвід на міжнародному ринку сертифікаційних послуг більш ніж 10ть років
ГНУЧКІСТЬ
UNICERT - це помірні і доступні ціни
ВИЗНАННЯ
UNICERT це світове визнання і дотримання найкращих практик та досвіду
АКРЕДИТАЦІЇ
UNICERT має акредитацію DakkS -Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH
АУДИТОРИ
UNICERT веде власну міжнародну реєстрацію аудиторів
АКАДЕМІЯ
UNICERT має свою онлайн академію, яка дозволяє навчатися в будь-якій точці світу
Етапи сертифікації
Вибір стандарту
Вибір стандарту. Прорахунок вартості та укладання договору.
Проведення первинного аудиту
Аналіз і перевірка системи менеджменту віддалено
Проведення аудиту
Проведення аудиту на місці
Видача сертифіката
Підготовка звіту та прийняття рішення про видачу сертифіката
Дізнатися вартість сертифікації
ISO 9001
Онлайн курс.
Спеціаліст
ISO 13485 : 2016
На курсі розглядаються огляд стандарту ISO 13485, етапи впровадження та сертифікації
Докладніше
Корисна інформація
Чому потрібно використовувати акредитований орган по сертифікації?
Сертифікація систем менеджменту третіх сторін є часто встановлюються вимогою до функціонування на світовому ринку. Вона може служити доказом відповідності стандарту, діловому кодексу або нормативним вимогам. Також вона може служити стимулом для внутрішнього розвитку бізнесу.
Яку користь акредитована сертифікація приносить регуляторним органам?
Використання акредитованої сертифікації також спо собствует розвитку торгівлі та економічному зростанню. Процес акредитації грунтується на єдиному підході до визначення компетентності органу з сертифікації - підхід, який був прийнятий і реалізований в багатьох країнах.
Все про ISO
ISO є глобальною мережею національних органів по стандартизації. Членами організації є національні органи по стандартизації, які представляють інтереси своєї країни в ISO, а також представляють ІSO в своїй країні.
СЕРТИФІКАЦІЯ
за міжнародними стандартами ISO
Наш орган по сертифікації пропонує широкий спектр послуг для підприємств усіх галузей на відповідність вимогам міжнародних і національних стандартів.
ISO 9001:2015
Менеджмент якості - підтвердження високого рівня управління в ім'я споживачів продукції та послуг.
ISO 14001:2015
Екологічний менеджмент - турбота про сьогодення і майбутнє середовища, що оточує людину.
ISO 22000:2018
Менеджмент харчової безпеки - у виробництві їжі та кормів, опті і роздробі, упаковці та транспорті.
ISO 50001:2018
Система енергетичного менеджменту. Вимоги та настанови щодо застосовування.
ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
Промислова безпека - охорона здоров'я і безпеку праці працюючих людей.
ISO 27001:2013
Менеджмент інформаційної безпеки - управління ризиками інформаційної безпеки.
ISO 20000:2011
Система менеджменту IT-сервісів.
ISO 50001:2018
Система енергетичного менеджменту. Вимоги та настанови щодо застосовування.
ISO 17100:2015
Переклади. Вимоги до послуг перекладу.
ISO 18587:2017
Перекладацькі послуги. Постредагування машинного перекладу. Вимоги.
ISO 13485:2016
Міжнародний стандарт, що містить вимоги до систем управління якістю підприємств, які виробляють медичні вироби.
ISO 16949:2016
Cистема менеджменту якості для виробництв автомобільної промисловості і організацій, які виробляють відповідні сервісні частини.
ISO 22301:2012
Соціальна безпека. Системи менеджменту безперервності бізнесу. Вимоги.
ISO 22716:2007
Принципи належної виробничої практики (GMP) для виробництва косметичної продукції.
ISO 26000:2010
Соціальна відповідальність.
ISO 28000:2007
Безпека ланцюгів поставок.
ISO 29990:2010
Навчання в сфері неформальної освіти.
ISO 37001:2016
Боротьба з хабарництвом.
Global G.A.P.
Сертифікація сільського господарства
GMP
Належна виробнича практика лікарських засобів.
HALAL / Сертификация Халяль
Відповідність вимогам закону Шаріату.
KOSHER / Сертификация Кошер
Відповідності виробництва і продукції вимогам Кашрута.
ISCC
Сертифікація біомаси та біоенергія.
Organic
Органічна сертифікація є сертифікація процесу для виробників органічних продуктів харчування та інших органічних сільськогосподарських продуктів.
GDPR
Сертифікація в області захисту персональних даних.
Наші контакти
E-mail: uni@cert.in.ua, info@unicert.org.ua, info@unizert.com

T.: +38 (044) 379 48 77,
T.: +38 (094) 711 43 67
Україна, Київ, вул. Светлицького, 35
E-mail: info@unizert.com
+7 717 2493 617 - Казахстан

E-mail: partner@unizert.com
Білорусь / Грузія / Молдова / Азербайджан
Cертифікація ISO
  • ISO 9001:2015
  • ISO 14001:2015
  • ISO 22000:2018
  • ISO 50001:2018
  • ISO 45001:2018 / OHSAS 18001
  • ISO 27001:2013
  • ISO 20000:2011
  • ISO 17100:2015
  • ISO 18587:2017
  • ISO 13485:2016
  • ISO 16949:2016
  • ISO 22301:2012
  • ISO 22716:2007
  • ISO 26000:2010
  • ISO 28000:2007
  • ISO 29990:2010
  • ISO 37001:2016
  • Global G.A.P.
  • GMP / GMP+
  • HALAL / Халяль
  • KOSHER / Кошер
  • ISCC
  • Organic
  • GDPR
СЕ маркування / Європейський сертифікат
  • Медичні вироби
  • Медичні прилади
  • Устаткування які працюють під тиском
  • Електричні і електронні прилади та пристрої
  • Ліфти
  • Резервуари
  • Машинне обладнання та механізми косметична продукція
  • Вікна
  • Будівельна продукція
Професійна сертифікація
  • Certified Professional in Project Management
  • Certified Professional in Human Resource Management
  • Certified Professional in Management
  • Certified Professional in Marketing
  • Certified Professional in Quality Management
  • Certified Professional in Lean Production
  • Сертифікація / атестація зварників зварювальних установок
  • Сертифікація / атестація операторів зварювальних установок
  • Lead auditor ISO 9001/ IRCA
  • Lead auditor ISO 22000/ IRCA
  • Lead auditor ISO 14001/ IRCA
  • Lead auditor ISO 27001/ IRCA
Працюємо в країнах
  • Німеччина
  • Україна
  • Білорусь
  • Казахстан
  • Молдова
  • Грузія
  • Азербайджан
  • Вірменія
Made on
Tilda